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各市食品藥品監(jiān)督管理局,各有關(guān)單位:

　　為了規(guī)范第一類醫(yī)療器械的備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)規(guī)定，我局制定了《山東省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請各市局組織有關(guān)單位和人員討論修改，并將書面意見或電子版于2016年3月10日前報(bào)送我局醫(yī)療器械監(jiān)管處。　　

　　電子郵件：yiliaoqixie@sdfda.gov.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請務(wù)必在郵件主題處注明“山東省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法反饋意見”。

    附件：  山東省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法